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Galaxy S5は医療機器か?

サムスンのGalaxy S5には心拍センサーがついていることが明らかになっています。
使い方は、LEDフラッシュの上に指を置くことで測定するようです。

韓国では、この機能が医療機器に該当するかどうか、監督機関が検討を開始したそうです。
これは、韓国の法律では医療機器は、市場で販売される前に食品医薬品安全省で承認される必要があるという規定に従ったものだそうです。(; ̄Д ̄)

日本ではどうなのかと思い調べてみました。
日本でも医療機器クラス分類といものがあり、その分類に従って審査や承認を得る必要があるようです。
こちらのHPで調べた結果、クラスIクラスIIに該当するようです。
医療機器向けの心拍センサーは、クラスIIに該当すると明示している会社もありました。

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ただし、きちんと除外規定もありGalaxy S5はこれに該当するのではないかと思うので、日本では医療機器には当たらないでしょう。(⌒-⌒)
さすがにスマートフォンで心拍測定を行う医療機関はないと思います。

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